QS Supervisor

岗位职责：
组织收集与公司产品相关的法律、法规，指导文件，标准等，组织将更新后的法规、标准在公司内部进行宣导，培训并转化实施；
编写/更新质量手册、本部门程序文件、管理制度、质量管理相关记录，推进全公司体系文件更改；
协助体系考核、监督检查、内审的进行（包括按照相关方的要求准备审核前资料、迎审、审核整改报告、维护相应电子系统）；
组织客诉调查、整理客诉资料；
上报医疗器械不良事件并对其进行统计分析，组织撰写定期风险评价报告；
管理CAPA清单，不定期检查各部门质量体系运行的状况，及时组织采取纠正措施并跟踪至关闭；
批记录审核、归档；
质量管理体系文件（发放、回收、销毁）控制；
仪器计量管理；
参与设计开发，配合设计开发和注册工作执行；
生产现场巡查，监督生产现场操作的符合性
任职要求:
***大专以上学历，理工科专业，药学、化学、材料、机械、生物等专业优先，有ISO13485：2016内审员证书
5年以上质量体系相关工作经验，其中至少有3年医疗行业体系管理经验，有CE认证、支架、导管鞘、球囊项目质量相关工作经验者优先
熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉质量体系运行，具备英语读写能力
良好的沟通能力，能独立进行体系推行
熟练操作Word、Excel等办公软件