高级质量工程师

任职要求：
- 本科及以上，工程和相关技术专业优先，必须拥有4-6年生产/运营相关的工作经验
- 拥有相关的实现风险降低方面的工作经验，精通产品/过程风险管理方面的知识(FDA和ISO标准)，熟悉生产设备和过程管理技术
- 拥有相关的质量管理技术及经验，使用统计，精益，六西格玛的方法，包括测量系统分析，统计过程控制，实验设计，可靠性等
- 英语听说读写良好
- 同时拥有FDA及欧洲法规工作环境者、了解新产品导入和过程确认经验者优先
！！如候选人没有医疗器械相关工作经验，则我们希望您能够熟悉机械图纸并了解GD&T。

职位描述：
1. 50% - Quality　质量
2. 40% - Manufacturing/facility　制造／设施
3. 10%- Other DePuy Synthes plants 　其他Depuy Synthes工厂
一、Business Improvements 质量改进
- 支持质量改进活动，对产品/制程进行持续改进和成本改善。
- 评估和分析质量工具及项目的有效性，比如PDCA，六西格玛，改善，精益技术和/或其他改进工具。
- 通过标杆管理开发更有效的质量管理方法提升质量。
- 开发合适的质量管理方法应用于质量工程和质量合规的发展，运用在新产品导入和产品生命周期管理。
二、Compliance/Regulatory 合规管理
- 评估和分析现有产品和过程是否合规，比如QSRs，ISO13485等法规要求
- 支持工厂的内外部审核，遵守适用的法规和标准(例如QSRs, ISO, EN和MDD)要求。
- 执行周期审核评估生产现场是否合规。审阅区域审核的结果确保纠正和预防措施有效。
三、New Product/Process Introduction 新产品/过程导入
- 协调研发和其他的跨部门合作确保相关领域质量管理可控。比如设计管理，风险管理，研发失效的调查/纠正等方面。/
- 支持新产品导入业务活动，作为研发项目转移的一部分。
四、Product Quality, Control & Disposition and Performance Standards 产品质量控制处理和执行
- 支持材料审核相关业务活动
- 执行NC，CAPA和客户投诉的调查分析，审阅和批准。
- 监督和处理生产现场日常发生的问题，比如材料标识、物料隔离、缺陷分类等。
- 分析审阅纠正预防措施的有效性。根据确定的过程审核根本原因调查的有效性。
- 监督和完成公司的质量指标，包括维护和检查质量相关的领先和滞后指标。
五、Product/Process Validation 产品/过程确认
- 根据工作安排，作为过程确认、CSV、CSV-E的工程师、代表、组长或者主题专家，起草、评审、批准和/或执行确认/验证文件，例如安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定、测试方法确认、软件确认等文件。
六、Production/Process Controls including Control Plans 产品/制程控制包括控制计划
- 协调与沟通强生全球供应链合作伙伴,成品和材料供应商,以确保所有的质量业务活动满足要求，比如过程验证，过程控制，风险管理，过程失效的调查/校正过程。
- 协调沟通利益相关方，以确保客户的关键质量特性在控制计划里完全体现。
- 开发生产过程中应用的测量系统分析，破坏性测试，非破坏性测试。
- 创建控制计划保证质量系统可控，包括产品标识，潜在缺陷类型，缺陷频次，严重度，病人风险，过程能力，过程控制等。
- 开发、解释和实施适当的过程监视和控制方法与过程/产品风险的水平一致
- 收集数据和执行进行各种分析/统计分析和指导，作为过程改善和日常工作支持的一部分。
- 开发、解释和实施标准和非标准的抽样计划。
- 评估测量系统的有效性。包括测量工具,破坏性测试,非破坏性测试,测量系统分析。
- 监督和完成生产制造中各种类型的质量抽样计划，包括可接受性的产品分类、潜在缺陷类型、缺陷频率、严重程度、患者的风险,过程能力,过程控制等。也负责评估、应用和解释相关的生产数据的验收抽样标准。
- 评估和分析生产制造中普通和特殊原因的变异，并确定合适的制程控制临界点。
七、Risk Mitigation 降低风险
- 记录,证明,检查或分析相关过程变更在某些方面是否增加了风险等级，或者相关过程变更是否会导致潜在的不合规。
- 评估风险消减的技术支持，包括产品分类，潜在缺陷类型，缺陷频率，严重度，患者风险，过程能力，过程控制等。确定之前已经实现改善的技术支持的有效性。
八、Strategic 战略
- 确保建立有效的质量战略，包括测试方法，过程和设计的确认。